受试者招募

尊敬的各位患者及家属朋友：

 江西省儿童医院整形美容科目前正在进行“一项多中心、开放、单臂 II 期研究：评价FCN-159 在颅外动静脉畸形青少年和成人患者中的疗效和安全性” 临床研究（方案编号：FCN-159-008） 。本研究由上海复星医药产业发展有限公司申办，已获得国家药品监督管理局的批文（临床批件号：CXHL2200132、CXHL2200133、CXHL2200134）同时本研究也已获得  江西省儿童医院  伦理委员会的批准同意开展临床研究。计划在全国开展此项临床研究，预计将纳入35名患者。

颅外动静脉畸形目前临床上主要依靠血管内介入治疗和外科手术切除两种手段，单独或相互结合来改善患者的局部病灶的功能和外观。介入治疗，可能会出现高危并发症（如：周围正常组织器官坏死、重要器官功能丧失（如失明）、或治疗过程即可出现心肺危象，甚至死亡）；手术切除，会导致很严重的并发症或术后修复困难，或无法根治性切除。

如果您的病情无法手术或者介入治疗，或者治疗后频繁复发，或手术或介入治疗后病灶残留，临床上治疗可能非常困难。由于颅外AVM目前尚无有效的药物治疗手段，初步临床数据表明FCN-159治疗颅外AVM疗效积极，安全可控，作为药物治疗手段，FCN-159也可以成为您的另一个选择。

本研究为开放标签研究，所有患者将接受 FCN-159 治疗，目前该研究药物尚未获批上市。

☑ 现公开招募患者，如您符合如下主要入组条件，即可与我们联系进行进一步评估：

年龄≥12岁，≤70岁的患者

经临床或影像学（包括 CT 血管造影、核磁共振、核磁共振血管造影、数字减影血管造影、彩色多普勒超声等）诊断为颅外动静脉畸形，包括毛细血管畸形动静脉畸形和散发型动静脉畸形。

经研究者判断为无法手术或者介入治疗；或经过手术或介入治疗后复发、病灶残留。

至少伴有一种并发症（包括出血、慢性疼痛、溃疡/坏死/坏疽、脏器或骨骼受累、畸形、功能性障碍等）。

申办方将提供研究药物（FCN-159）

如您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及开展相关研究流程。

主要研究者：  袁华  医生；

Sub-I：  冯伟珂  医生； 

联系人：  冯医生/17367023356 （研究助理）   

联系人：  吴志平/15879135686 

工作日 8：00 ~ 16：30